Poniższy wpis poświęcę, debatowanemu obecnie w sejmowej Komisji Zdrowia, poselskiemu projektowi nowelizacji prawa farmaceutycznego.
Problem eksportu równoległego dotyczy głównie leków refundowanych. Ponieważ ich ceny są ustalane przez państwo, w Polsce są one tańsze niż w innych krajach, a hurtownicy skupują je i eksportują za granicę. Dlatego posłowie przygotowali w Sejmie specjalną ustawę. Według nich eksport równoległy powoduje niedobory niektórych leków w Polsce, na proceder narzekają też producenci, ponieważ tracą na różnicach cen między krajami. W listopadzie 2014 r. do Sejmu wpłynął poselski projekt ustawy, który Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu daje prawo blokowania wywozu wszelkich leków za granicę. Sprzeciw może być zgłoszony „w celu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa zdrowotnego”.
Posłowie zastanawiają się, czy projekt jest zgodny z prawem unijnym. Może bowiem naruszać zasadę swobodnego przepływu towarów wewnątrz Unii (art. 34-36 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej – TFUE).
Zasada swobody przepływu towarów nie jest absolutna. Zgodnie z art. 36 TFUE, ograniczenia wywozowe mogą być uzasadnione „względami ochrony zdrowia i życia ludzi”. Ograniczenia te muszą być jednak proporcjonalne. W przeszłości Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) uznał, że ograniczenia swobody przepływu towarów mogą być szersze w odniesieniu do produktów refundowanych. W sprawie Decker z 1998 r. Trybunał zezwolił, by Luksemburg zakazał refundacji produktów medycznych nabywanych przez sowich obywateli za granicą. Art. 168 ust. 7 TFUE przyznaje też państwom członkowskim autonomię co do organizacji systemów ochrony zdrowia.
Jak zmniejszyć ryzyko niezgodności z prawem unijnym? W innych krajach Unii ograniczenia wywozu dotyczą pewnych kategorii leków, np. we Francji tych o „krytycznej wartości terapeutycznej”. Aby zmniejszyć ryzyko niezgodności projektu, należałoby ograniczyć uprawnienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego do leków „krytycznych”. Można też rozważyć wprowadzenie systemu podwójnych cen.
W każdym razie, posłowie będą musieli zmienić przygotowywany w Sejmie projekt ustawy. Pożyjemy, zobaczymy.
Piotr kieruje działem prawnym w centrum analitycznym Polityka Insight. Wcześniej pracował w wiodących międzynarodowych kancelariach w Warszawie oraz w Dyrekcji ds. Konkurencji w Brukseli. Specjalizuje się w prawie antymonopolowym oraz publicznym prawie gospodarczym. Ukończył prawo na Uniwersytecie Jagiellońskim oraz Nowojorskim. Adwokat stanu Nowy Jork.
